Medisch hulpmiddel

Een medisch hulpmiddel is een instrument, toestel of apparaat (inclusief software en hulpstukken) dat door de fabrikant bestemd is om bij de mens te worden aangewend voor:

• diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten
• compensatie van verwonding of handicap
• onderzoek naar, vervanging of wijziging van anatomie of van een fysiologisch proces
• beheersing van de bevruchting

waarbij de belangrijkste beoogde werking niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund.

Categorieën

Er wordt onderscheid gemaakt in gebruiksartikelen (meermalig gebruik, ook wel reusables) en verbruiksartikelen (eenmalig gebruik, disposables), daarnaast zijn er steriele en niet-steriele medische hulpmiddelen. Een voorbeeld van een steriel gebruiksartikel is een chirurgisch instrument, een voorbeeld van een niet-steriel verbruiksartikel is een pleister.

Risicoklassen

Afhanelijk van de functie van het medische hulpmiddel wordt het ingedeeld in de risicoklassen I, IIa, IIb en III, deze geven een oplopend risico aan. Zo valt een pleister in klasse I en een kunst-hartklep in klasse III (als er iets mis is met het hulpmiddel, loopt de patiënt in het geval van een kunstklep beduidend meer risico)

Productie in Europa

Omdat er voor sommige medische hulpmiddelen slechts een beperkte markt is, worden veel van deze artikelen door europa heen geëxporteerd. Het hulpmiddel moet dan aan enkele minimale eisen voldoen om in andere landen dan het productieland gebruikt te mogen worden. Het krijgt dat het CE keurmerk.

• het hulpmiddel moet doeltreffend zijn
• het ontwerp en de constructie moeten veilig zijn (chemisch, fysisch en microbiologisch)
• de productie moet gecontroleerd worden en gevalideerd zijn
• er moet voldoende informatie beschikbaar zijn voor de gebruiker over het product